缺资金、规范严　美医疗电子业陷窘境

    据业界高层透露，目前美国的医疗电子产业正面临筹措资金不易，以及新技术需取得主管机关批准上市的种种障碍。

    「我们正身处于一个有点像强烈台风的暴风圈中，有些很糟的情况我三十年来已经看得多了；」在一场于美国举行的、由医疗装置制造商协会(Medical Device Manufacturers Association，MDMA)所主办的研讨会上，DelCath Systems执行长暨MDMA主席Eamonn Hobbs表示。
一家专注于医疗保健产业的风险投资公司Versant Ventures总经理Kevin Wasserstein则指出，在整体风险资本市场萎缩、以及主管机关限制日益严格的情况下，已经有大约四分之三的风险资本业者退出了医疗保健市场。

    「甚至连医疗照护领域的企业本身，也开始对于推动新点子感到却步；我们正因为一个产业朝向渐进主义(incrementalism)与更安全化的方向发展，而面临风险。」Wasserstein表示。

    在该场研讨会上，有超过上百位医疗设备业主管对于美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的日趋保守与行动缓慢抱怨不已；一家医疗设备业者的执行长指出，该公司的产品在欧洲都已经取得批准开始销售，但还在等待FDA同意开始临床试验。

    在会后与FDA首席副专员(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的问答时间里，一位与会者表示：「我们都在会场外讨论该如何将医疗创新工作移往海外。」另一位与会者则表示：「我们有人跑到欧洲推广医疗保健业务，而有些合作公司甚至不打算进来美国市场。」

    Hobbs指出，德国政府现正为医疗保健项目提供配对基金(matching funds)，爱尔兰最近也公布了一个规模达50亿美元的相关投资计划；就连在中国，去年公开上市的医疗照护相关业者家数都比美国多。「但目前美国仍是全球最大的医疗照护市场。」他补充。

    还有一位与会者表示，医疗用植入装置(implant)领域正因为主管机关正考虑重新对相关产品分类，而陷入一片慌乱：「这让我们在增资与推出新产品等工作上遭遇困难。」

    「我所接手的医疗装置项目引发业界部分疑虑，并不是秘密；而有些公司遭遇到真实的卡夫卡式(Kafka-esque，编按：官僚的)体验。」在欧巴马执政后获得FDA职位任命的Scharfstein不愿批评FDA是规避风险，但坦承该机构的决定会有不协调的时候。

    「我们曾做过一些测试，针对同样的一个申请案，半数审查员持正面态度，但另一半人的意见就相反；」Scharfstein表示：「这揭示了一些实际上的缺点──而且并不是很多主管机关的审查案件，会如此诚实地审视自己。」

    FDA的目标是扩充自有技术资源，并提供更积极的指导；目前该机构也正在重新修订大多数医疗装置适用的、所谓的510K审查程序。Scharfstein针对各个领域阐述了不少想法，但所提供的细节却不多；对此MDMA的Hobbs表示：「他说的都对，但很多事情可能得花上超过一年的时间才会看到实质性的改变。」

    根据FDA的想法，是成立一个由外部专家所组成的科学委员会，以提供其审查员咨询；该机构目前也与美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)合作，推动以募款的方式来筹措改善管理科学(regulatory science)方面的资金。

    Scharfstein指出：「FDA希望能建立一个可依赖的网络，以避免其决策成为一家之言。」该机构也打算提供更多的指导文件，让产业界能主动了解其想法；但现在缺乏让审查员们愿意在工作时间以外撰写这类指南的资金：「这对我们来说是一大挑战。」

    在此同时，FDA已针对510K审查程序的重新修订，征询广泛的意见并完成公众审查报告；嘎审查程序适用的产品估计超过3,000种。「我理解人们对于我们正在考量中的种种改变感到焦虑，该装置审查程序项目确实有缺陷，但我们并没有丢下一切。」Scharfstein表示。

    Hobbs等业界人士则呼吁医疗装置供应商高层，针对主管机关的工作与医疗照护相关政策进行游说：「你得以执行长的身分挺身而出，前往华盛顿表达善意；如果你不打算抛头露面，事情可能就会朝着你不乐见的方向发展。」