FDA批准首个用于心衰的植入式远程无线监测设备

    2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。

    CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。

    FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。

    2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。

附：CardioMEMS装置介绍

    该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过CardioMEMS网站实时监测。