如何最大限度降低医疗设备性能下降或功能丧失带来的风险

尽管 IEC 60601-1 第 2 版涵盖了“基本性能”，不过第 3 版将其进一步详细定义为“为避免 不可接受的风险所必需的性能”。制造商负责确定性能或功能的丧失会导致可接受的风险还是 不可接受的风险， 具体通过确定事件发生的概率或频率以及事件的严重程度来分析。如果医 疗设备的性能或功能丧失会对患者、操作人员或环境造成损害，则归类为不可接受的风险。

举例来说，如果测量血糖水平的手持式电池供电仪表由于部件发生故障而停止工作，则这种情 况是可接受的风险。这是因为此类设备通常可在医院或诊所轻松获得，可以轻松找到替代设备。 如果故障导致设备显示不正确的读数，从而注射太多或太少的胰岛素，则可能对糖尿病患者造 成伤害。这种故障无疑是不可接受的风险。

尽管经医疗认证的电源不属于医疗设备，但根据 IEC 60601-1-2，其（EMC 抗扰度）性能会 影响其它用电的医疗设备，当前发布的更为严格的 IEC 60601-1-2:2015 第 4 版尤其强调了 这一点。IEC 60601-1-2 基于 IEC 61000-4 标准，对于输入电压跌落基于 IEC 61000-4-11 标准。该

标准为“测试和测量技术 - 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试”。

表 1 中列出了五个关键测试。其中给出了 100Vac 输入和 50Hz 条件下，可能代表最恶劣的 情况。

表 1：IEC 61000-4 标准，适用于输入电压跌落的 IEC 61000-4-11

测试针对四个性能标准等级进行： 判断性能标准 A -“性能符合规范限制”

这是最可接受的结果。输出端的小电压瞬变可能类似于阶跃负载瞬变，不太可能导致 终端设备发生故障。

判断性能标准 B -“可自行恢复的暂时退化” 在大多数情况下可能被接受。这可能会在交流输入短暂中断期间发生。

判断性能标准 C -“需要操作员干预的暂时退化”

从用户角度来看，这种性能标准通常归为不可接受的一类，甚至无需考虑风险分析。 如果交流电源掉电几个周期，而电源必须由护士或医生重置，这十分不方便。

判断性能标准 D -“不可恢复的功能丧失”是对测试结果的“失败”记录，因为电源已经损坏，无法再正常工作。任何制造商都

不太可能将这种性能水平的产品投放市场。

参考表 1，大多数电源将通过针对性能标准等级 A 的前两项测试，可对输出进行一定的降额 以增加保持时间。

第三项和第四项测试要求电源在输入下降至标称值的 40% 时继续工作 200ms，在输入降至 标称值的 70% 时继续工作 500ms。即 100V 交流电压输入时为 40Vac。尽管如此，仍有一 种方法可以实现标准 A。修改产品的低电压输入保护电路将允许电源短时间内在低输入电压下 工作。由于交流输入电流较高，用户必须确保电源未满载运行，许多用户以此来延长产品使用 寿命。由于保持时间与实际功耗有关，在 50% 的负载下运行电源会使保持时间显著增加。

当然，如果医疗设备在 208/230Vac 输入下运行，则上述所有测试更容易通过。

通常情况下，医疗设备制造商通过安装备用电池或 UPS（不间断电源）来实现将交流电源中 断 5 秒的最后测试。在电源内部添加足够大的储能电解电容会导致尺寸明显增大。

如前所述，风险分析必须由医疗设备制造商进行。是否接受低于 A 级的判断标准将始终取决 于最终应用，以及是否会发生危害。

IEC 发布的条件更加严苛的第四版医疗器械 EMC 标准 IEC 60601-1-2，近年在各国陆续正式 实施。

TDK-Lambda 的推出了 CUS-M 系列高效率、紧凑型、高可靠性医疗电源，全面符合 IEC 60601-1-2。

关于 TDK 公司

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