药品电子监管重启,还有医疗器械有什么影响

自2017年7月20日起，中信二十一世纪（中国）科技有限公司停止更新维护中国药品电子监管网系统，那现在应该如何使用中国药品电子监管码查询药品真伪呢？

1、电子监管码是什么？

电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，就好像商品的身份证，简称监管码。

2、管理系统的作用是什么？

中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

3、中国药品电子监管码查询的说明

例如：消费者所购买的桂林三金各级包装凡赋有中国药品电子监管码的药品，如在中国药品电子监管平台不能查询，可按照药品说明书中方式进行查询：

查询方式：

1．拨入防伪查询电话4008876773，根据语音提示查询。

2．编辑短信“FW+20位中国药品电子监管码”，发送到指定号码18778395958进行查询。

3．登录三金药业网站：

“www.sanjin.com.cn”进行查询。

为确保消费者利益，我公司将确保此查询方式在我公司所有赋有中国药品电子监管码药品其有效期内均可进行正常查询，特此通知。

药品电子监管重启

由于“阿里健康电子监管码”事件的影响，2016年2月20日下午，国家食药总局连发两条公告称，鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。自此药品电子监管码带来的行业争论和影响暂时告一段落，但重要产品追溯体系的建设却不会就此停止。

然而没过多久，食药监总局对外发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），表示，为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。

这意味着“电子监管”将重新启动。

新药品电子监管与以往的不同之处

与此前执行的“药品电子监管码”不同的是，此次《征求意见稿》明确各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，但鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。

同时支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

药品电子监管重启对医疗器械影响

虽然此次意见提出不强制企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，但并不意味着企业不需要建立企业追溯体系，《征求意见稿》明确提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，同时，在未来的“飞检”中，企业追溯体系的建设和运作也可作为检查的一环来贯彻。

而此次《征求意见稿》贯彻的主旨——国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）明确追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全;全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享;

具体到药品领域（其实也包括医疗器械），则要求以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

这意味着无论是生产环节的企业还是经营环节的企业，都得建设可监管可对接追溯信息化系统。

对于业内企业而言，国家药品电子监管码的取消，或许并不意味着成本的降低，可能反而会提升未来企业的运维成本。