王婆卖瓜被质疑：达芬奇手术机器人被降级？

近日，美国的达芬奇手术机器人在进博会上风光无限，更是迎来中国数十家三甲医院下单采购，但经笔者梳理，多种信号或已暗示达芬奇手术机器人被降了级，概念的包装终究逃不出本质的枷锁？具体详情独家细说.....

国外：安全系数不断切换，“王婆卖瓜”被质疑？

近日，一则三年前在英国的致命医疗事故再次把达芬奇手术机器人的安全性、风险性推到风口浪尖(具体内容请点此查看《揭秘达芬奇手术机器人的两大内幕，医院引进需谨慎》)。尽管该案还在审理之中，也有很多声音说是操作医生不熟练所致，但若把一切责任与后果都推到操作医生身上，不去追究和关注达芬奇手术机器人本身的安全与风险性问题，这是否有点避重就轻？

曾有文章指出，根据Intuitive Surgical公司年报显示，截至2017年12月31日，在过去三年里累积支付了3840万美元用来和解医疗诉讼，并且，仍有1280万美元责任索赔费用未解决。不过，针对英国这次事件，想必还是能用钱来和解的，就算花钱了事、握手言和，但达芬奇手术机器人本身的安全问题还是应该被业界关注与重视。

据了解，在美国监管医疗器械的机构是食品和药物管理局(FDA)，一般分为3个级别：一类器械代表风险最低，其次是二类，其中三类器械是风险最高的。而达芬奇手术机器人起初就是被定义为三类的。但是后来在大量的报告面前才被改为二类器械，不过，针对这些相关报告业内人士也提出了较大质疑。

有消息称，Intuitive surgical(美国直观医疗器械公司)公司在1997年以机器人内窥镜控制系统的名称将da Vinci手术系统提交给美国FDA。一开始，da Vinci系统被定义为3类医疗器械，并且需要临床数据证明系统的安全性和可用性(比如说剪切、烧灼、缝合、打结等)，截止到2009年，intuitive surgical总计提交了关于da Vinci系统平台的35个部分的监管意见书给FDA。

资料称，文献服务检索系统索引显示超过2000篇的文章展现了da Vinci手术系统的特点和优势，但大多数都是intuitive surgical公司独立研究并撰写的。这一现象难免给人一种“王婆卖瓜自卖自夸”之嫌。有媒体还曾发表言论称：da Vinci手术系统临床数据库的文章数量目前以每个月90-110篇的速度在增长，但若想找到质疑与批判性的文章恐如海底捞针。

前不久，复星医药公司作为进口医疗器械达芬奇手术机器人的独家代理人曾在面对《证券日报》记者提出的“高风险”一问时避而不答、不作评论。由此可见，为了吸引买家提高销量，过度吹捧、放大优点却在有意无意之中淡化了风险性问题，不知“王婆卖瓜”式的叫卖到底能让这个美国的达芬奇手术机器人风光多久？

国内：安全性能堪忧，由甲类设备调为乙类设备?

美国食品药品监管局早在2015年就发布数据称，2000年至2013年间，在机器人手术中致死的患者已达144人。究其原因，包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。那么，在国内的安全性能到底如何呢？

笔者在《国家食品药品监督管理局》官网上看到“达芬奇手术机器人”的代理人美中互利(北京)国际贸易有限公司分别于2018年8月8日、8月29日发布《对内窥镜手术器械控制系统主动召回》的事件报告，报告称，在中国销售的981个内窥镜手术器械控制系统均需召回。

其中，有8个外科手术控制台和患者手术平台使用了存在缺陷的冗余医疗级电源(RMGPS)。这有可能会造成导致外科医生控制台和/或患者手术平台在手术前不能通电，或者手术期间断电;有973个特殊型号(420179-16)的单极手术弯剪(MCS)仪器轴(延伸管)周围的塑料可能更容易出现裂痕，这些裂痕可能使延伸管周围的塑料破裂，并且可能导致延伸管的碎片掉落，包括可能会掉入患者体内。

值得庆幸的是，这些安全隐患被及时控制消除并无悲剧发生。但尽管如此，“达芬奇手术机器人”也或许因为其他内情，已从之前的甲类设备降调为乙类。

据《中华人民共和国国家卫生健康委员会规划发展与信息化司》官网上题为《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》与【《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读】的内容信息显示，“内窥镜手术器械控制系统调整至乙类管理目录”。

而在2009年5月，笔者注意到该官网上题为《卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知》中是将“内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)”列为第二批甲类大型医用设备管理品目。直到2014年年初，国卫办规划函〔2013〕558号文件还出现了“内窥镜手术器械控制系统(简称手术机器人)”的描述，并继续将该设备定义为“甲类大型医用设备”，明确强调医院配置该设备均需国家卫计委统一规划。但从2018年的《大型医用设备配置许可管理目录》中来看，“内窥镜手术器械控制系统已被降调为乙类。”

综合：走俏中国原因被揭，细数入驻的各大医院

尽管达芬奇手术机器人在国外偶有质疑之声，在国内已被降调为乙类，但有业界人士认为，从国家管控“降到”省级管控，有逐步放开之势，这一信号或许才是达芬奇手术机器人在进口博览会上走俏的主要原因。但也有媒体发文称：达芬奇手术机器人在英国手术现场“失控”出现致命，被热捧的手术机器人所隐含的高风险仍未被完全暴露。

清华大学副秘书长、北京清华工业开发研究院院长金勤献曾发表观点称：“手术机器人是医生助手的属性短期内不会改变。”也有言论称，手术实施时医生手脚并用，像玩游戏机一样远程遥控操作“达芬奇”，所以严格地说“达芬奇”并不能算机器人，因为它没有智能系统，不能自主作业，完全由医生操作，手术关键仍然是医生水平。总之，这一部分人认为把医生使用的这种不具备人形的医疗器械称之为机器人难逃“概念炒作之嫌”。

不管达芬奇到底有没有“概念炒作”，中国的引进之势都强劲有力。笔者从美中互利医疗有限公司官网上获悉，已有30家三甲医院配置了达芬奇手术机器人(具体可看下表)。另据笔者不完全统计还有北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、中山大学肿瘤防治中心、北京大学第一医院、中南大学湘雅二医院、天津市肿瘤医院、西安交通大学第一附属医院、首都医科大学附属北京安贞医院、重庆医科大学附属第一医院、上海长征医院、中山大学孙逸山纪念医院11家医院显示已配置达芬奇手术机器人。

有报道称，截止2018年10月，在中国内地已有70多台达芬奇手术系统在临床使用，香港地区有10台在使用。如果再加上进博会上有意引进的医院，达芬奇手术机器人在中国已超百台。

2018年10月底，国家卫健委在《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》(国卫财务发〔2018〕41号)文件表示：到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。

但值得强调的是，笔者将“内窥镜手术器械控制系统”做为关键词在《国家食品药品监督管理局》官网上的器械栏目中进行搜索，并未找到任何关于机器人字样的备案登记，反倒是国产的多款机器人信息更引我瞩目。(文/常有才)