近日,国家药品监督管理局信息显示,国内首款腔镜手术机器人获批。
这款“腹腔内窥镜手术设备”由山东威高手术机器人有限公司生产,为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备,具备诸多优势。至此,我国已有126个创新医疗器械获批。
据介绍,该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。
在设计方面,该产品采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计,增强了医生操作的灵活性;折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点;基于异构端端映射的主从操作模式,可以实现位姿分离控制。这些优势,有利于减少手术并发症,提升患者生活质量;缓解医生疲劳;降低应用成本。
威高集团表示,我国人口的80%分布在县以下医疗卫生资源欠发达地区,而我国医疗卫生资源80%分布在大、中城市,资源分布不均。手术机器人能够促进远程医疗的实现。
医疗器械行业作为医疗生态供给侧的核心资源,技术更迭的同时得到了国家政策的大力支持。2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,同年3月1日起施行,针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
2018年,国家药监局推进审评审批制度改革,发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
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- LM431SB 并联稳压器的典型应用
- 使用 Analog Devices 的 LTC5800IWR-IPRA 的参考设计
- LTC3414EFE 演示板,4A 单片,同步。降压稳压器,2.5 至 5.5Vin,跳线可选 1.8、2.5、3.3Vout @ 4A
- 用于 CRT 显示器的 92W、-15V、5V、6.3V、15V、80V、200V AC 到 DC 多输出电源
- 使用 Analog Devices 的 LTC2925CUF 的参考设计
- LED7707 的典型应用 六排最多 10 个最大电流可调的白光 LED
- 8.4V@2串锂电保护板主动均衡
- ADR5040A 2.048 Vout精密微功耗可编程电流源的典型应用
- MIC2182,适用于多种应用的高效同步降压稳压器 DC/DC 转换评估板
- ADA4062-2BRZ运算放大器用作陷波滤波器电路的典型应用电路