天智航获北美认证证书，成国内首家获此证书的手术机器人公司

12月14日晚间，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”）发布公告，公司取得了由加拿大标准协会颁发的手术机器人北美认证证书（简称“CSA认证证书”），由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。

据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。

本次认证依据产品安规、EMC电磁兼容、医用软件、可用性及机器人性能专标(IEC80601-2-77)等全系列行业最新标准，至此，公司天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。

不过，天智航的产品想要进入国际市场，还需要获得境外上市许可认证（FDA、CE），也就是说，本次天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版获得的CSA认证证书，短期内不会对天智航的业绩产生重大影响。

天智航商业化之路艰难

11月25日晚，天智航围绕“2021年度向特定对象发行A股股票预案”事项连发17条公告，将募资总额上限从13.4亿元下调至9.6385亿元，原计划投向新一代骨科手术机器人研发及产业化项目的资金缩水34.15%，诸多项目资金缩水或取消。

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定对象发行A股股票预案，计划募集资金总额不超过人民币13.4亿元，所募集的资金按由多到少分别投向新一代骨科手术机器人研发及产业化项目、营销体系升级项目、智慧医疗中心建设项目和科技储备资金。

不过由于当时天智航上市未满一年，且13.4亿元已经是公司总资产规模的1.2倍、上市募集资金的近3倍，短期内再次募集大额资金引起上交所关注，以至于连续发出了三次审核问询函，要求补充资料，以及说明融资的合理性和必要性。

财报数据显示，天智航2020年营业收入1.36亿元，同比减少40.8%，净亏损5447万元，同比扩大76%；2021年前三季度，公司实现营业收入1.05亿元，同比增长37.09%，净亏损6376.46万元，亏损同比扩大24.49%。

从这些数据来看，天智航主营产品销量持续下滑，亏损幅度持续加大，盈利依旧遥遥无期，如何加快商业化进程，实现扭亏为盈成为天智航要面对的最大难题。

天智航此前曾表示，手术机器人的商业化需要教育市场，也需要政策的推动。目前国内对于手术机器人的认可还有较大提升空间，提高医生和患者对手术机器人的认知还需要很长时间。

值得注意的是，今年8月底，天玑骨科手术机器人所支持的手术、一次性配套耗材进入了北京医保支付范畴，具有一定标杆意义。目前，天智航的骨科手术机器人产品已经进入 18 个省/市的收费目录，后续或将逐步进入医保。