关键元件襄助，穿戴医疗设备蔚为风潮

    由于穿戴式医疗设备关键元件逐渐朝向高整合功能发展，并具抗电磁干扰的能力，将有助于可携式医疗装置符合各国法规的要求，满足易使用、高安全性、小尺寸和低功耗等必备条件，进而创造逐年出货量翻倍的高成长力。

从过去单纯的医疗行为到现今强调个人化服务的趋势，医疗系统除提供原有的医疗过程外，现在亦希望能提升患者的生活品质(Quality of Life, QoL)，有鉴于此，穿戴式装置与远距个人化生理状态的监测便逐渐受到重视。  
5年内出货量成长五倍　穿戴式装置市场后市看涨

依据研究机构IMS Research于2012年的报告指出，2011年时约有一千四百万台穿戴式智慧装置被贩售到世界各地，而2016年时预估将成长到九千两百五十万台，总销售额超过6亿美元，预计2011年至2016年年复合成长率(CAGR)可达50%以上，如图1所示。在这波市场潮流下，穿戴式医疗装置有机会成为新类型的医疗装置，可供患者在不同环境下使用。  


图1　2011～2016年穿戴式智慧装置市场产值分析
在穿戴式智慧型装置上，可穿戴技术包括能长时间配戴在人体、先进电路设计、无线传输和独立处理能力，并能显著提高用户体验(User Experience)。依据用途不同，穿戴式智慧装置可分成四类，分别为健身与健康管理、卫生保健与医疗、工业和军事应用和讯息娱乐系统。  

健身与健康管理技术产品，可用于监测活动和情感；而卫生保健与医疗主要为监测生命特征；工业和军事应用的可穿戴技术，用在军事或工业环境中的即时数据接收和发送；而讯息娱乐系统技术，用于接收和传输即时讯息，娱乐和提升生活体验的目的。  

健身与健康管理和卫生保健与医疗两类穿戴式智慧装置，依Juniper Research于2012年的报告指出，预估此二类产品于2017年时占穿戴式智慧装置市占率超过八成，虽然健身与健康管理类装置贩售数量较多，但由于卫生保健与医疗类装置售价较高，因此卫生保健与医疗类装置总销售金额较健身与健康管理类略高。  

在健身与健康管理类方面，主要用途为运动和活动追踪，这类装置通常具有时髦和时尚的外观设计，因此受到广大消费者的青睐。依ABI Research报告指出，预估至2013年有61%的穿戴式技术是应用于运动和活动追踪；而在未来，此类装置将与居家环境或家电控制结合，提供更加方便使用的情境。  

另一方面，在卫生保健与医疗类，穿戴式智慧装置目前主要用途为连续性血糖与心率监测，而另外相对较多产品为智慧型自动药物输送装置，如与连续性血糖监测结合的自动药物输送装置或自动传输减轻疼痛药物的装置。市场普遍认为有关此类穿戴式智慧装置最大的潜在市场成长障碍，为技术的瓶颈和美国食品药品管理局(FDA)的批准。  

然而，即使如此，FDA还是通过如Medtronic的Minimed Paradigm Real-Time Insulin Pump这类的产品，一方面连续监控血糖，一方面提供胰岛素给病患，让这些病患在胰岛素的控制上，更具有便利性。  

综观各大地区市场的趋势，美国仍是目前穿戴式智慧装置的最大市场，至2016年此一状况仍不会改变；而欧洲则为第二大市场，特别是在保健和医疗应用领域。日本则依旧为另一主要消费市场，但主要为讯息娱乐领域。  

各国法规趋严　穿戴式医疗元件朝高整合迈进
一般而言，穿戴式医疗设备的关键元件，包含前端传感器与感测控制电路、核心运算单元、无线传输模组，以及人机显示介面。此外，还包括为防止电磁干扰以符合医疗装置高法规门槛的相关元件(图2)。 


图2　穿戴式医疗装置必要条件分析
感测器及感测控制电路负责感测外部讯号，以及搜集各类讯号的回馈。核心控制器负责讯号的处理、量测、分析，以及演算法的导入，最后再做出反应。无线传输模组传输量测的结果到人机介面上，而人机介面现今已朝向智慧型装置来发展。 

为符合现今各国法规要求，以及更贴近使用者的穿戴式应用，芯科实验室(Silicon Labs)提出可携式的医疗装置的特征，必须包含容易使用、高稳定性与安全性、简单且安全的连结、低功率消耗、可支援较宽的低电压范围、高量测准确度、小尺寸(Small Form Factor)，以及可负担的价格(Affordable Cost)。 

前端感测模组及感测控制电路在精密制造、半导体制程和微机电技术的进步之下，朝轻薄短小的尺寸持续演进，这类的技术包含有加速度计、陀螺仪、温度感测器、微型电极、微型光学元件、小型帮浦与压脉带、微型麦克风和可挠性感测器等，有助于穿戴式装置在医疗器材的触身部位(Applied Part)微小化实现；如美商MC-10所发展的可挠式感测器，可贴附于人体皮肤上进行生理讯号的量测。 

在这个部分，也有相当多的半导体公司整合前端感测器与撷取电路，如亚德诺(ADI)的ADXL327这类产品，除三轴加速度计的功能，并具有低耗能及高整合度的优势。 

在感测控制电路上，根据应用可能包含前级放大器、高解析度类比数位转换器(ADC)、可调整的滤波器、数位类比转换器和驱动电路与回馈机制等(图3)，传统医疗设备往往是以多颗不同功能的电子元件组成特定应用的感测控制电路，但现今有不少业者投入专用于某一类型的医疗应用的IC开发。 


图3　穿戴式医疗设备电路架构
以德州仪器(TI)为例，该公司于2012年底提出的类比前端(AFE)4400/4490系列，即整合放大器(Transimpedance Amplifier, TIA)、高解析度类比数位转换器、多工器、序列周边介面(Serial Peripheral Interface, SPI)、时序控制(Timing Control)、数位类比转换器、发光二极体(LED)驱动电路及感测器状态诊断电路等，整合成一颗前端IC，结合前端的感测器与后端的核心控制器后，即可用于生理光电讯号的量测，大幅减少独立元件的使用。这类型的IC还包括德州仪器的ADS 1293、AFE 4300，以及亚德诺的AD8232等。 

另一种全新型式的前端电路为可控制的类比电路元件，由于许多医用感测器有着随时间老化而改变特性的问题，瑞萨电子(Renesas Electronics)于2012年发表一种可由使用者调整的前端感测电路IC--智慧类比IC(Smart Analog IC)RAA730500，不同于一般的前端电路固定的电路架构，智慧类比IC可藉由外部控制来调整内建的多工器以改变运算放大器的内部线路连结、调整放大倍率、内建数位类比转换器改变偏压或量测准位等。 

此外，由于医疗法规的要求，电性安全与电磁相容(EMC)性的标准，远较一般消费性电子来得高，因此如电磁波干扰防制等重要元件，也必须在前端感测控制电路设计中加以考量，目前如德州仪器等公司也有提供相关的元件用以改善EMC的干扰问题。 

在核心控制器上，这10年来在半导体业者的全力投入下，核心控制器不论在速度、省电和封装尺寸都有大幅的改进。在穿戴式医疗设备的核心控制器的选用上，则以高效能周边介面，以及功率消耗为其重要考量。 

高效能介面主导可应用的范围，而功率消耗低则可减少电池的尺寸。根据市场调查与分析机构Frost & Sullivan于2010年发表的报告显示，个人化的医疗装置是微控制器(MCU)未来五大应用版图之一；也因此，大量的半导体业者竞相投入医疗应用的微控制器开发，如德州仪器、亚德诺、飞思卡尔(Freescale)、意法半导体(ST)、瑞萨电子、恩智浦(NXP)、爱特梅尔(Atmel)和芯科实验室等，这些微控制器通常都具备低耗能及高整合周边介面的特性，非常适合用于穿戴式器材的开发。 

更重要的是，这些厂商也往往提供详尽的设计参考文件，包含电路方块图及建议相关使用元件等。如飞思卡尔提供血压、心率、血氧、活动、助听器及居家健康网路等技术文件。 

以血压计为例，飞思卡尔先提供该医疗装置的系统架构、生理讯号量测上的原理，以及以该公司控制器为核心的电路方块图，再说明该控制器有哪些重要的功能及周边介面，并对血压计的设计提供一套完整的说明。 

在核心控制器里，另一个规格日益提升的元件，系为快闪可程式记忆体的容量。事实上，随着数位化资料量的上升，记忆体容量也有逐渐增加的趋势，以供使用者能应用到有更高资料量的医疗应用上。 

在穿戴型医疗装置与智慧型装置的连结上，第四代蓝牙(Bluetooth 4.0)是目前较新的一项近距离无线传输技术。藉由第四代蓝牙技术的格式，符合ISO传输规范的低耗能传输模式也逐渐普及，特别是在第四代蓝牙标准中有专属于生理讯号中血压、血糖、体温和心跳的协定(Profile)。 

穿戴式生理活动监测器开发商Misfit Wearables创办人之一Sonny Vu，在接受AllThingsD访谈时表示，虽然没有伟大的软体就没有完美的使用者经验，但若不先把这些产品穿上身，就不会有开始、不会有资料；因此Sonny Vu认为，一切皆始于穿戴性。 

结合智慧型行动装置　穿戴式医疗应用便利性更高

过去不少类似产品以不同的形式用于个人健康管理、作息习惯或活动量的评估，如Nike+ FuelBand、Jawbone Up等，皆须面临几个共同的问题，例如如何取得生理讯号？如何呈现有意义的资讯？如何用更轻薄、更便利、更可靠和更智慧的方式来完成这些使用者需求？ 

追随这些产品的脚步，可得到两个观察，其一是穿戴式设计蔚为风潮，关键零组件是背后的推手。其次是智慧型行动装置的蓬勃发展，所带来的行动照护应用。 

从触身部位的设计开始，到负责讯号撷取、记录和传输的关键零组件，乃至智慧型行动装置上的应用程式(App)，每个环节都可能是产品创造市场差异的重要关键。 

与过去的行动装置不同，现今智慧型行动装置除拥有强大的运算处理能力，同时还整合各种感测元件并提供多种传输技术与日新月异的显示萤幕。 

尤其是推动这波革命的行动平台，如苹果(Apple)的iOS、Google的Android，以及社群网站如脸书(Facebook)的崛起，都直接促成行动健康照护产业的蓬勃发展。行动装置从早期单纯做为资料传输的中介媒体或储存媒体，到现在不仅做为运算、显示，与使用者互动的工具，还能透过装置内建或外接元件，甚至是客制化装置来完成产品开发。 

在健康管理或医疗照护上，多数产品仅有应用程式，利用行动平台及智慧型行动装置中的加速度计、陀螺仪、磁力计，乃至于全球卫星定位系统(GPS)晶片始能运作。因应这些体感应用的需求，许多元件也已透过微机电系统(MEMS)技术来提升整合度与精密度，达到轻薄短小的设计趋势。 

这类仅有应用程式的产品五花八门，如应用在睡眠管理上的「Sleep as Android」，透过记录睡眠中的鼾声、环境声响及体动来判断合适的唤醒时间，并藉此协助使用者建立良好的睡眠作息习惯；例如应用在运动管理上的「Endomondo」，透过GPS记录运动路程、计算热量消耗、设定间隔提示，以及结合心跳带还可显示心率；又如应用在个人健康管理上的「Instant Heart Rate」，利用行动装置内建的闪光灯及相机镜头，覆盖在手指皮肤上，侦测因脉搏引起的影像亮度变化来评估使用者的脉搏速率，并可保存历史记录，做为个人化心率变化的参考依据。 

许多时候，尤其是运动时，人们不希望身上携带太多笨重的物品，因此一些高度整合的感测元件被用来设计独立产品，并透过智慧型行动装置呈现资讯与使用者互动。如Misfit Shine透过极简设计配戴在身上任何部位，来追踪个人每天的活动量。类似的活动量记录产品设计众多，其在触身部位的精简设计与操控，以及运动后在手机萤幕上建立无线连结以传输和管理资料的特殊技术，让人耳目一新。 

除活动量监测，也有利用不同触身部位来取得其他生理讯号以评估不同生理状态的设计；如在额头量测脑波以实现个人化睡眠管理的「Zeo」；黏贴在胸前的整合型防水贴片「Metria」，可量测心电图、呼吸率及作息型态以实现即时的生理状态评估；以腕表呈现，整合加速计、皮肤阻抗量测、光学元件及温度计来进行生理评估的「Basis」等。 

智慧型行动装置也被应用于医疗院所的多人资讯整合管理系统，如GE「AirStrip Patient Monitoring」，同时与GE的其他患者监测平台相通，如CARESCAPE Monitor B850、CARESCAPE Monitor B650，以及Solar和Dash监测器等，使医师能透过iPhone或iPad远端存取近乎即时的患者生理资讯。另外也有利用iPhone或iPad做为互动介面的电子病历(EMR)系统应用，架构在秀传医院内的行动巡房服务即是一例。 

充分利用智慧型行动装置做为载具，俨然已成为降低成本、改善便利性、提升互动性和创造差异的手段。根据ABI Research的分析，可穿戴式医疗器材在2016年将达到每年出货一亿套以上的水准，如何在这波浪潮整合智慧型行动装置、应用程式、关键零组件以提供更好的穿戴体验，是每位产品开发者须重新思考的重要议题。 

台湾化工业、精密制造、电子资讯、微机电及半导体等产业在长期努力下，已具有国际优势与发展利基点，部分厂商亦积极切入穿戴式智慧装置的市场。随着智慧型通讯装置与平板电脑的兴起，并伴随应用程式服务模式的建立，更加提供穿戴式智慧装置良好的发展平台，未来可应用程式生态系统和穿戴式智慧装置的同步发展和整合技术，让人类的生活，从居家、行动、社区和医院间更加无缝。