便携式胰岛素泵的系统设计策略

      胰岛素泵是一种便携式医疗设备，在美国，其设计和制造由美国食品与药物管理局(FDA)监管。这意味着：其设计和建造必须遵循准确规定的流程；其性能必须满足严格的文档化管理、开发测试、生产测试和现场维护等要求。如图1中设备，还必须包含全面的自检和故障显示功能，从而需要额外电路以及使用具有自检功能的器件。

便携性

      胰岛素泵是可佩戴的设备，因此，必须非常小而轻(图2)。其体积通常约2×3×0.75英寸(5.7×7.6×1.9厘米)，重量为2和4盎司(57克和113克)。这些外形要求，使设计师在选择器件时，会优先考虑其大小和功耗。

      为节省空间，系统设计师需要高度集成的方案和非常小的封装，如：芯片级封装(如美信的UCSP封装)和晶圆级封装(WLP)。为使电池体积尽可能小，设计师必须尽可能降低能耗、提高效率。如果可能的话，关闭那些在任何特定时间内不使用的电路，工作时再给其供电。

      该系统的核心是一款高度集成的低待机功耗微控制器——如美信的MAXQ2010、或其它制造商的类似微控制器。16位微控制器MAXQ2010 ，当工作在1MHz和2.7V时，功耗仅为1mA，停机模式的功耗仅为370nA。这种低功耗特性对延长胰岛素泵内电池的工作寿命至关重要。与大多数微控制器一样，MAX2010包括USART、定时器、64kB基于闪存的程序存储器、2kBRAM、一些通用I/O引脚、带参考电压的312.5k采样/秒12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器及其它资源。它还可快速从睡眠和停止模式唤醒，使胰岛素泵能更好、更快地服务用户需求。

图2：典型的电池供电的胰岛素泵。

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胰岛素泵子系统

      胰岛素以“单位”计量，每cc(也即mL，毫升)有100个单位(假定采用标准U-100浓度方法)。这意味着，一个单位是10μL(微升)。基础代谢率的数量级在单位/小时水平，每3到10分钟要对其进行管控调适，而单次剂量是几个单位。典型的装载胰岛素容器的容量为200至300个单位。

      由于其超低流速，驱动齿轮泵的电机是减速型的，通常采用一个丝杆来非常缓慢地推动容器活塞，为此电机要转动很多转。因此，只需对电机进行大致的角测量。大多数主要的胰岛素泵制造商使用光学编码器和直流马达，虽然步进马达也可用。其它可能的方法包括采用基于MEMS的泵以使系统体积尽可能小，或采用压力泵以拿掉电机和去掉基于活塞的储液槽。

      压力传感器用来确保正常运行及检测堵塞。基于硅应变计，这些传感器可提供毫伏级信号，而不是绑定线应变计提供的微伏级信号。应变计采用典型的桥配置，在大约电源电压一半的共模电压下，提供差分信号。

      设计将采用带差分可编程增益放大器(PGA)输入的ADC，或集成在微控制器内带用于信号调制的外部差分或仪表放大器的ADC。因为压力读数仅用于显示正常运行状况、并不用于计算给药，所以不需要精密压力测量。

子系统供电

      胰岛素泵通常使用升压稳压器将单节碱性电池的较低电压(标称1.5V)升高至2V或更高。为达到最长电池寿命，这些升压稳压器应尽可能工作在允许的最低输入电压。美信和其它厂家的稳压器的工作电压可低至0.6V，启动电压最低可达0.7V，从而最大限度地延长了电池寿命。

      MAX1947就是这样一款升压型DC-DC转换器，其输入电压范围为0.7V至3.6V。其2MHz的开关频率及采用的电流模式控制方式减小了元件尺寸、可达到94％以上的效率、并具有快速瞬态响应。它集成了所有必需的开关(电源开关、同步整流器、反向电流阻断器)以尽量减少方案的尺寸。在关机期间，True Shutdown?电路允许将负载与电池隔断以最大限度地延长电池寿命。

      对需要对供电电压进行严格稳压的器件来说，有可能需要对以上讨论过的升压后的电压进行降压。对超低功耗应用来说，线性稳压器可能效率更高，因为它们没有开关电源的开关损耗。带有跳周期模式(skip mode)的降压稳压器具有良好的轻载效率；但低压差线性稳压器(LDO)方案的体积更小，对胰岛素泵来说，这是非常重要的。LDO的效率非常接近于VOUT/VIN之比，所以，若输入电压是略高于LDO压差规范的固定电压，其效率可以很高。

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      若电机驱动需要稳压，系统设计者会使用开关模式转换器。为减小尺寸和重量，这些转换器的工作频率应尽可能地高。当需要多个电源输出时，可采用电源管理IC(PMIC)以节省空间。

      电池供电的胰岛素泵制造商在降低功耗、延长电池寿命方面取得了长足进展。对当今的胰岛素泵来说，电池的寿命或充电续航时间可达到3至10周。市场上的许多胰岛素泵，采用单节AA或AAA碱性或锂电池。一次性(不可充电)电池很常见，但可充电电池可用来降低病人的长期费用。由于可充电电池的电量比一次性电池少，所以其两次充电间的续航时间较短。

      鉴于尺寸限制以及一次性电池的广泛使用，胰岛素泵不包括电池充电器。由于一次性电池没有燃料计，所以电池寿命指示一般依靠简单的电池电压测量、有时也借助温度测量实现。这些电压和温度读数被发送到ADC进行数字化处理。微控制器会处理这些数据，并利用一个查找表来确定剩余电量在三、四格以内的情况。然后它会驱动一个显示器，通常是带剩余电量指示格的一个电池符号。当剩下最后一格时，胰岛素泵将发出低电量警告。

可编程能力和控制选项

      如前面提到的，用户可借助一个复杂的选项组合、根据需要设定其基础代谢率和推注剂量。借助不多几个用户输入按键这样的简单接口，就可完成这些设定。用户还可以设置提醒信息，以帮助管理胰岛素注入剂量。

      显示器一般采用单色、自定义字符的背光液晶显示器(LCD)，虽然有些泵也使用彩屏。显示器提供了胰岛素剂量、基础代谢率、电池可用时间、时间和日期、提示信息和系统报警条件(例如，堵塞或胰岛素存量低)等。自检和上电显示是FDA的要求，因此设计师需要带内置自检功能的驱动器。通常还需要对用户的触摸输入给出可见可闻的提示响应。

      较新的胰岛素泵产品则包括连续监测显示。对于这些系统，有一个单独的、带无线发射器的连续监测器对血糖水平进行测量，并将数据报告给支持传感器的泵。作为回应，该泵会以图形图表方式显示葡萄糖的历史趋势信息，以帮助计算胰岛素的注入剂量。

自检确保设备正常运行

      所有胰岛素泵都必须执行开机自检(POST)以满足FDA的要求。这包括对所有关键处理器、关键电路、指示器、显示器和报警功能的检测。某些POST操作可能需用户观察，但实施自检要采用额外电路，以减少未被发现故障带来的风险。

      例如，某些型号的设备使用一个安全监测处理器来监测主处理器的性能并当检测到意外行为时发出报警。自我检测的另一种简单方式是当发光二极管(LED)导通和截至时，监测通过的电流。如果电流不在可接受的范围内，则表明有故障。看门狗定时器(WDT)也许是最常见的自检方式。通常采用带WDT功能的微处理器监测器，以确保处理器执行的是正确代码、没有跑飞。在医疗设备中，将监控器与微处理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因为这将使监控器不能幸免于可导致微处理器出错的那种瞬态条件的影响。

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      为确保胰岛素泵在病人使用过程中正常工作，监控器的功能很关键。在所有电源输出都在容限范围内且达到稳定之前，微控制器必须保持在复位状态。电压监控器对电源进行欠压和过压条件监控。需要对电机荷载进行监测、对电机堵转(失速)进行检测。(电机堵转是关键故障，要发出最高优先级报警。)为对诸如温度、电机负荷、胰岛素线压力和电池电压等传感器数据进行数字化处理，需要集成在微处理器内或外接的ADC。

警报和I/O选项

      为了根据检测到的故障、已到达特定时间、已触发警告等情况向用户示警，胰岛素泵需要明确的报警机制。在远程血糖监测器和胰岛素泵系统中，单个LED可以用作视觉指示器。闪烁的绿色LED通常表示工作正常，红色LED发出的是报警或警告信号。

      音频蜂鸣器必须包括自检功能，可通过直接和间接两种方式实现蜂鸣器自检。1)直接方式：在扬声器附近埋置麦克风，以检测扬声器音频输出是否在正常功率水平；2)间接方式：监测扬声器阻抗是否在规定范围。设计师通常使用一系列运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器和其它器件来实现报警和自检功能。音频数模转换器(DAC)可用来生成独特的报警输出。

      较新型的胰岛素泵可能还包括一个偏心旋转质量(ERM)电机以实现振动报警。ERM电机的驱动器并非至关重要，但可能会用到某类放大器或稳压器。在安装电池时，通过短暂加电旋转，可对ERM进行自检。

      所有胰岛素泵必须要通过IEC 61000-4-2静电放电(ESD)要求，方式可以是采用带内置保护的电路、也可以是对裸露线路加装ESD线保护器。美信提供许多带这种内置强ESD保护能力的接口部件以及独立的ESD二极管阵列。

      由于适当胰岛素给药剂量的重要性，胰岛素泵通常会记录所有活动和程序改变,并对它们标以时间戳记。为实现这些功能及定时器报警，就需要一个实时时钟(RTC)。

      许多胰岛素泵都带数据端口，以支持将数据上传到计算机以及下载固件升级。这使得可将历史文件整合进应用程序并发送给医护人员，用来帮助胰岛素治疗的实施。USB是常用接口。接口应包括诸如ESD保护、限流和对存储卡进行的逻辑电平转换等功能。

      此外，胰岛素泵上还可增加一个RF接口，用来把泵与连续血糖监测仪或主计算机链接起来——血糖监测仪可向泵发送有关血糖趋势的数据；主计算机可从泵下载胰岛素泵活动日志、葡萄糖趋势的历史数据、或甚至向胰岛素泵上传升级更新命令。可采用蓝牙或不要许可证的ISM频段收发器实现这种无线接口。