低成本还是高质量？医疗设备设计面临十字路口

　　医疗设备技术是平的(全球化了)。Thomas Friedman在《世界是平的》一书中提出，全球化已经改变了主要经济法则，并且将全球市场“夷为平地”。换句话说，国际贸易的壁垒已经被铲平，为全球贸易营造了一个更加公平的竞争环境。医疗设备行业呈现全球化趋势也有一段时间。除了国际管理部门障碍，许多公司所面临的需要使用全球供应链技巧、将生产转移到海外，以及应对风云变幻的国际市场的压力也在进一步增加。普华永道会计师事务所(PwC) 今年早些时候公布了一份报告，该报告为医疗技术全球化这一趋势提供了更多证据，美国目前可能仍是全球医疗技术创新的老大，但它正在逐渐落后中国和印度这样的国家。所以也就不奇怪在今年的医疗设计杰出奖（MDEA）大赛上，全球化的影响会如此地明显。在36款获奖的产品中，有12款产品来自总部设立在海外的公司或者是国际化合作伙伴的产物。有几款参加本次竞赛的产品得到了绝大多数评委们的称赞。

削减成本但不牺牲质量

　　在1月份，《Economist》发表了一篇题为《生活可以更便宜：中国和印度如何帮助削减西方人的医疗账单》。文章描述，通过向西方国家销售便宜的医疗设备，这两个国家或许最终能够帮助西方国家削减医疗账单。有越来越多的中国和印度公司专业致力于开发成本相比美国、加拿大和欧洲所生产的同类产品要便宜很多的医疗产品。在大多数情况下，这些国家所生产的医疗设备不仅仅只是便宜，它们通常和西方国家采用昂贵技术的同类医疗产品一样有效。

迈瑞医疗公司精心设计的V系列病人监护系统，其成本相比同类系统降低了约一半。

　　迈瑞是一家总部设立在中国深圳的医疗设备公司，该公司就是一个突出的例子，它在不牺牲产品质量和效率的情况下，竭力降低其产品的成本。凭借完美的设计和令人深刻印象的低价格——成本不到同类系统的50%，该公司的V系列病人监护系统引起了今年MDEA评委们的惊叹。MDEA评委John Sinacori表示，“这款产品单凭如此低的成本就足以得到获奖提名”，John Sinacori为东维吉尼亚医学院耳鼻喉科学助理教授。

　　该设备的工业设计也吸引了评委们的注意。“尽管内容简洁，但都是经过了精心考虑，”MDEA评委Bryce Rutter表示，Bryce Rutter为产品设计公司Metaphase Design Group的创始人兼CEO。他还进一步补充，“模具的制造和精度都无瑕疵，这款器械简直就是完美”。

　　制造商对用户界面从头到尾进行了重新设计，将该产品针对临床医生的工作流程进行了优化。该公司在医院对这款产品进行了测试，交由那些了解病人监护复杂程度的终端用户。由于在设计时考虑到了灵活性和模块化，该系统即可以携带，也可以用于病人床边监护。为了方便迅速输送，可以先不用组装。“随便你把它放在哪里都可以”，MDEA评委Anne Miller表示。Anne Miller为美国纳什维尔（Nashville）范德比尔特大学医疗中心助理教授。“这台系统向用户提供的一系列内容，真的真的很惊人”。为了方便整理电线，安装在系统背部的可配置参数模块可以做180°旋转。这台设备居然能够自由够旋180°，这一点给评委Sean Hägen留下了特别深的印象。“你需要电线从哪一边引出，就可以从那一边引出，”他表示。“这真的很有创意。其它医疗系统规定了电线必须从哪一边引出”。

生动的温暖 

精心设计的Radiant 3000系列辐射加热取暖器使热量不会传给在设备旁边照顾宝宝的人

　　尽管“中国”已经几乎等同于“低成本制造”的同义词，但印度一直在和中国展开激烈竞争。来自Zeal Medical Pvt. Ltd.（印度，孟买）的辐射加热取暖器(RHW) 3000系列很好地证明了印度人在削减成本的同时保证产品质量的天分。该产品针对印度市场而设计，据其制造商表示，这款敞开的婴儿床式辐射加热取暖器相比市场中的其它同类产品要便宜50%。“能够把这类设备的成本降到这么低，这简直就是一个奇迹”，Hägen表示。“但制造商并不是通过牺牲产品的任何重要特性来降低价格。”

　　Hägen认为，这款产品之所以能节省成本，大部分源自制造商对制造和组装的重视。“管子件横截面全部为标准尺寸”，他表示。“施工方法也是标准化的。就组装来说，产品已经非常模块化了，”他补充到。“我认为，该产品在设计、制造和组装上的创新已足够获奖提名。”

　　评委也称赞了该产品设计所用的简洁的界面语言。“设计语言在所有方面都非常连贯：硬件、软件、设计细节，”Rutter表示。“这款产品看上去有一种韵律并且很和谐。”与之相比，有很多新生儿用的加热产品看上去很复杂。“考虑到新生儿密集型护理产品或这些加热床的使用场合。若你站在患者家长的角度来考虑，那些复杂的产品会让每个人感觉有点紧张，”Rutter 解释到。“因此，我们觉得若是产品能够传达一种平和的画面给婴儿家长，那就行了。”

　　该设备一个主要的创新是它提供了一类独特的反射器设计，能够确保对小BB均匀地加热而不会过分加热周围环境。正如制造商所指出的，许多婴儿加热取暖器太热了，使得其周围环境变得不舒适，限制了医生或其它看护人员呆在摇篮边的时间。为了避免这种情况，Zeal Medical采用了双抛物面辐射加热器设计，将热量均匀地分布到整个摇篮内，同时会转移热量使其不会散发到产品的周围。

确保安全性和稳定性

颅骨环装置可以在不到一分钟的时间里完成一次标准的颅骨固定手术

　　“降低成本”是今年大多数参赛公司所提交产品的一个共同主题，此外还有一个共同的主题是“使用简单”，Jay Goldberg表示。Jay Goldberg是马凯特大学(密尔沃基)医疗技术管理项目主导人。Neos Surgery S.L（西班牙）所设计的颅骨环很好地阐明了“使用简单”这一趋势。这是一款塑料的高强度颅骨固定装置，用于在医生实施颅骨切开术之后固定病人颅骨。制造商表示，使用该装置可以在不到一分钟时间内完成一次标准的颅骨固定手术。“在闭合颅骨的时候，要将这一块头骨与周边的头骨固定是一件高难度的事情，”评委Peter Denk解释道，他是一名迈尔斯堡的外科医生，专门研究最小无创外科手术。“这款产品以一种极好的、简单的方式解决了这个问题。”

　　在颅骨切开术中，有一部分头骨（骨瓣 ）被切除，为外科医生对病人大脑进行手术开辟通道。通常使用金属板或螺丝来替代被切除的骨瓣 。颅骨切开术要求在手术室内用到很多工具，并且加大了外科医生在手术过程切割到自己的风险，Sinacori解释到。而这款颅骨环采用PEEK-Optima材料制成，利用双锁机制来闭合骨瓣。该装置没突出点，但可以在不使用工具的情况下锁住。在使用这个装置闭合头骨的时候，将单个颅骨环放置在被切头盖骨的两侧。拉紧颅骨环的手柄。让颅骨环变紧，压缩闭锁机构的上面部分，直到牢牢固定。在这个时候，切割颅骨环的两侧。颅骨环的自我切割功能可以减小切口的尺寸，通过将对软组织的伤害降低到最小程度，提高了病人的安全程度。

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从实际的角度来看

　　MDEA评委还表扬了来自维纳（新加坡）私人有限公司的 A.P.高级视频喉镜，因为它改进用户体验。据工业设计顾问有限公司（英国，达切特市）的说法，这款手持式仪器内窥镜可以轻松地完成气管插管，就算是外行，稍加指导也能完成操作。在工业设计顾问有限公司任职的工业设计师Marko Plevnik表示，在设计这款设备的时候，在充分了解喉镜在培训和临床中的应用的基础上，设计公司力求结合最新的技术成果。

通过将病人声门的情况直接视频反馈给内科医生，A.P.高级视频喉镜有助于医生实现手、眼合一。

　　这款设备在顶部有一个9厘米的LCD视屏，向内科医生直接显示视频反馈结果，便于医生手、眼协作。“这款设备设计有个好处，就是屏幕这样放置能使医生一直把注意力放在病人身上，” Sinacori表示。而有些喉镜则把视屏设计在了侧面。“若使用视屏在侧面的喉镜，医生在把将喉镜插到病人嘴里的同时，还得转过头来屏幕，”他表示。“问题就在于，当医生一边扭头看屏幕一边放入喉镜的时候，他的注意力就不能集中在病人的口腔。”而注意力不集中会加大出现问题的风险，如在插管的时候敲坏病人的牙齿。

　　该器件采用了一种已获专利的气管片，它特殊的头可弯曲通过尖角。Plevnik表示，“这种喉镜可以显着减少视频喉镜的学习曲线，并且能为最困难的临床病例提供高品质的气道视频成像。” 该喉镜有一个特殊的导片指引导管进入声门。该公司报告称，试验表明，在复杂的气道中，自家设备的插管速度要比其它同类设备快得多。“对我来说，相比市面上的其它插管系统，这款设备的确能更好地引导插管，”Sinacori表示。

　　该设备的尺寸远远小于传统的喉镜，并且在设计时做了人体工学优化。“这个设计有一点让很我很喜欢，那就是塑料片很好滑动并且非常容易取下来，” Sinacori表示。他还对这个设备仅用一节AA电池供电印象深刻。“有些喉镜，你必须确保在使用之前插上了插头或者充好电。有很多次，我们将喉镜带到手术室，却发现它没有充电。这很容易成为一个危险的情况。而这款喉镜，只需要换一节新电池，就可以投入使用了。”该设备的显示屏也为用户提供了一个使用可充电的专用电源选择。

展望未来

　　前面提到的有关医疗技术创新的PwC报告指出，“美国消费者并不总是医疗技术的首批受益者，甚至可能是最后一批受益者。创新产品总是首先进入欧洲市场，有可能到2020再接着进入新兴国家。”Avedro公司（沃尔瑟姆市，美国马萨诸塞州）的Vedera KXS视力校正设备就反映了这一趋势，这种设备为许多近视及圆锥角膜患者提供了一个除Lasik手术以外的选择。该设备已经在欧洲和土耳其进行了临床实验，并在几个欧洲国家和亚洲开始商业销售，预计在未来三到四年后将在美国上市。

Vedera KXS设备将针对需要轻度至中度视力矫正治疗的患者开僻一片新市场

　　该公司总裁兼首席执行官David Muller博士解释说，具有国际性的眼光对于公司的经营战略而言绝对是至关重要的。“国内许多公司带着他们的产品打入国外市场，来助助公司的现金流。对我们来说，进入国际市场一直是一个积极向前的经营策略。如果不这样做，我们将无法在短期内获利。”  在20世纪80年代，Muller通过成立Summit科技公司促进激光眼科手术的普及化，Summit公司当时推出了Lasik技术。

　　尽管轻度至中度的近视眼患者仍然是公司潜在的重要市场，Muller尤其兴奋的是，这项技术可以用来治疗圆锥角膜——这是一种会导致角膜变形的疾病，并且用其它方法没办法治愈。“我们已经将这项技术用来治疗圆锥角膜患者，并且取得了惊人的效果，”Muller表示，“在有些病例中，病人已经几乎看不见东西，在经过治疗后的第二天，他们就可以外出和开车了。”

　　该设备由Continuum公司（位于美国马萨诸塞州西牛顿市）设计，并由Benchmark Electronics公司（爱尔兰,都柏林，布兰查）承包生产，利用微波能量实行无创式屈光矫正手术，对眼角膜重新塑形。他说：“这种设备的工作原理是，当你将微波能量投射到眼角膜的某一个部位，对它加热并改变蛋白质的结构，使得组织变得紧密，通过改变眼角膜的曲率来纠正病人的视力，” Goldberg表示。

　　这项手术和Lasik手术的基本原则相似，但在某些重要方面有所不同：首先，它不需要像Lasik手术那样切除组织，在Lasik手术中，角膜被切除了薄薄的一层。其次，它的治疗效果并不一定是永久性的。从理论上讲，该系统允许病人先进行手术尝试。如果他们愿意，他们可以在初次治疗约一个月后进行交联手术来使视力矫正效果持久。否则，根据公司的临床试验，首次治疗效果将在大约三到四个月后消失。 “如果由于某些原因，这项手术没有效果，那么患者可以去试试别的途径，” Goldberg说。交联手术目前仅在香港获准使用。

　　据Muller表示，从一开始，公司就已经计划将这项技术与与交联手术相结合，交联手术是一项在欧洲很流行的新技术。

　　评委们也对该设备的工业设计深刻印象。“人体工学不错。机头设计得不错，简单，易于操作。我认为整个系统的设计做得很好，”评委Stuart Karten称，他是Stuart Karten设计公司（玛丽安德尔市，美国加利福尼亚州）的创始人。 “很显然，这个公司真正了解视力矫正市场，”评委 Craig Jackson博士说，他是Hemosaga诊断公司（圣地亚哥）退休的总裁。 “我对这个公司的制造方式印象深刻，”Goldberg说。 “设备由两个或三个主要的零部件构成，”他说。“在出货时，非常容易在另一端组装。该设备的设计非常易于维护，”他补充道。 “并且[评委们]认为，假设其按照预期的方式工作，那么这将是一项突破性的技术 ” Goldberg说。 “它可能会是Lasik一个真正的竞争对手。”

　　Muller承认该设备可能会引起市场混乱，但他强调，他们公司的确是将这个设备当作一项补充技术。“Lasik取得了明显成功，但你看看人口统计资料，那些已经做过Lasik手术的患者迫切需要做高水平的矫正，”他说。 “在轻度或中度近视的人群中存在一个巨大的尚未开发的市场，”他补充道。 “Lasik的风险-回报率有些脱节。对于患者来说，我们的技术更安全、更舒适，”他补充道。 “我们认为我们的设备只会增长市场。”