2012：中国医疗器械产业创新硕果累累

    加快医疗器械产业健康有序发展，促进我国由医疗器械制造大国转变为制造强国，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。2012年，政、医、产、学、研各界协同发力，我国医疗器械产业创新成果累累。

高端装备研发破局

    在计算机断层扫描(CT)机、磁共振(MRI)机、正电子发射断层扫描(PET)机等高端医疗器械领域，很少看到国产品牌。

    1997年，我国第一台国产CT机在东软医疗问世。在过去的十几年里，东软医疗一鼓作气，连续攻克技术难关，批量生产了双排、16排CT机等，并且将产品出口到海外市场，为国产高端医疗设备的发展做出了不可磨灭的贡献。2012年4月，在一年一度的中国国际医疗器械春季博览会上，东软医疗又推出了其自主研发的我国首台64层螺旋CT机NeuViz 64多层螺旋CT机，从而结束了我国企业在高端CT机市场上无竞争力的局面。

    据研发人员介绍，这款CT机具有超快速扫描能力，其可在8秒钟内完成心脏图像采集(16层CT机需要25秒钟)，从而可解决儿童、危重症患者、心脏病患者不能长时间憋气或不能配合控制呼吸的问题;其最多可降低70%的射线剂量。与进口同类CT机相比，此款机器综合性价比较高。

    长期以来，我国口腔医疗界使用的口腔锥束计算机断层扫描(CBCT)装备全部为进口产品。本土化设计制造一直是业界的期盼，相关项目被列入科技部国家支撑计划。2012年4月，由朗视仪器推出的我国首款具有完全自主知识产权的口腔CBCT装备获得医疗器械注册证，从而打破了进口垄断。这款口腔CBCT与国外同类产品相比最大的优势是具有金属伪影处理技术，从而可显著减少口腔内部金属物(如金属冠、金属填充物)对影像的影响，可获得更清晰准确的图像。

    PET代表着分子影像学的最高科技水平。目前，全世界仅有3家跨国公司能独立研制生产PET设备。全世界现有5000多台PET机，我国约有160台，全部为进口产品。2012年12月，华中科技大学谢庆国教授带领的研究团队研发出世界首台数字PET。该研究团队经过11年的艰苦努力，发明了多电压阈值采样方法，实现了精确的图像重建，完成了从理论发现到关键探测器工业化生产，以及商业机装配与动物成像实验的整个研发过程。商用PET可检测到约67立方毫米的病灶，而该数字PET可检测到最小不到4立方毫米的病灶。

中小企业“新”声夺人

    2012年9月，在北京阜外医院，两例严重主动脉瓣狭窄、不能进行外科手术治疗的患者通过不开胸的方式置入了国产主动脉瓣装置。北京阜外医院院长胡盛寿教授称，这是中国转化医学的里程碑事件，也是国家“863”项目扶植中小企业的典型成功范本。

    欧美从2002年开始开展经导管置入主动脉瓣治疗技术，这项技术被称为心血管介入领域的“第四次革命”。经导管置入主动脉瓣治疗与标准治疗相比，患者一年死亡危险可降低46%。全球已有5万多例患者从这一治疗中获益。

    此前，经导管置入术所采用的主动脉瓣，只有美敦力和爱德华公司生产，产品价格昂贵。生产国产主动脉瓣的杭州启明医疗公司是国家“863”瓣膜项目产业化单位，该企业曾以高评分获得国家中小企业创新基金扶持。在瓣膜的研发过程中，该企业和阜外医院专家共进行了60多次调整和完善。

    据国家心血管病中心高润霖院士介绍，与欧美同类产品比较，国产瓣膜在设计上更加合理。它是一种自膨胀式生物膜叶瓣，也是第一款应用于临床的可回收的导管瓣膜系统。

大学生创新设计惹眼

    虽然专业团队的研发设计更贴近市场，但久而久之，一些设计人员往往会走进固定而单一的思维模式，而年轻的大学生们常常有很好的创意，他们能为产品设计注入新的活力。

    2012年5月1日，新华社报道了天津工业大学机械学院学生赵超的设计成果一款便携式胰岛素注射仪。

    这款装置对传统胰岛素注射笔的进针方式、进针时间、笔芯容量和材质等都进行了改进，其荣获了“天津市工业品外观创意设计大赛电子产品类银奖”，并获专利授权。

    这款胰岛素注射仪通过引入智能化数据分析系统，在输入使用者性别、年龄、体重等基本体征后，系统会进行个性化的注射指导;每一次药剂的注射量也能够根据使用者的不同需求进行个性化定制，并增加了微型血糖分析仪的功能。

    现有胰岛素注射仪的进针角度需要人工调节，不易掌握，在操作过程中易发生误操作。赵超设计的便携式胰岛素注射仪采用人工调节和计算机智能化调节两种调节模式，可将注射部位处的皮肤隆起并且进行固定，使胰岛素肌内注射风险降低。

    传统便捷式胰岛素注射笔的笔芯药量较小，难以满足多次注射不更换笔芯的需求。赵超通过改进，增大了便携式胰岛素注射仪的笔芯药量。他还在注射笔上安装了一个由恒温材料构成的笔芯保温装置，可使正在使用的胰岛素注射液在25℃以下保存4周，从而延长了笔芯中胰岛素的使用时间，避免了多次更换笔芯带来的麻烦。

新技术降低诊疗费用

    日前，由上海理工大学科研团队成功研发的全球首款可定位胶囊内镜在长海医院进入临床应用。患者只需吞下一粒小小的“胶囊”，医生在体外无线遥控“胶囊”就可巡视其消化道的任意位置。

    胃癌是我国常见恶性肿瘤之一。然而，超过半数的胃部不适者因惧怕胃镜检查而延误病情。3年前，上海科学家开始研制带有定位功能的胶囊胃镜，希望减轻胃镜诊疗痛苦和普通胶囊胃镜的误诊率。

    该课题组组长、中国工程院院士、上海理工大学教授庄松林介绍说，可定位胶囊内镜直径8毫米、长12毫米，在外观上和普通胶囊并无两样。该胶囊内镜前端有个透明的球状体，里面装有一个微型数码摄像机和多盏发光二极管(LED)照明灯，其可在“漆黑”的消化道内拍出清晰的图像，这些图像通过胶囊内镜中的图像传输芯片被发送至医生的终端系统中。

    至于诊疗费用，研究人员表示，目前患者进行无定位功能胶囊内镜检查需花费4000～6000元，可定位胶囊内镜上市后，诊疗费用不增反降。