FDA要求对敏感的医疗设备测试仪器(例如温度传感器,压力传感器和称重仪器)进行定期校准。鉴于医疗器械制造商不合规的风险增加,因此精确和可重复的测量对于医疗的测试设备至关重要。
这些制造商的缓解风险取决于医疗设备校准管理的五个关键领域,必须遵守这些五个领域以保持法规遵从性:
文档
规划与决策
组织
执行
分析和报告
借助高质量的集成资产管理应用程序(例如Tektronix(泰克)的CalWeb),可以改进运行校准程序的所有方面。
为用户提供了集中,准确的方式来分析校准记录和识别历史趋势。
所有仪器和校准数据均以电子方式存储,从而可以进行分析,优化校准频率和报告。证书和标签可以打印和分发。可生成条形码,以便与智能校准器进行无缝通信和数据同步。
已经部署CMMS的客户可以使用批量上传功能轻松地将其与基于Web的应用程序集成;内置的文件控制功能可确保符合FDA和ISO法规。
CalWeb可同时满足五大要求
CalWeb在上述五个主要领域中的每个领域都对医疗设备公司有利,这对于在高度监管的环境中管理校准计划至关重要。
文档。CalWeb符合ISO和FDA法规,并具有安全,完善的文档和变更控制功能,包括文档生命周期管理,审核跟踪历史记录,交叉链接和集中式存储库。这些功能提高了生产率,同时消除了经常被提及的受监管公司所面临的问题。与传统的校准记录保存相比,文档检索和报告几乎毫不费力。
规划与决策。可以在CalWeb应用程序中定义和管理所有泰克和其他内部资产信息,包括仪器位置,校准间隔和公差信息。当无纸化办公时,可降低管理成本。自动化的校准结果和公差历史记录可以轻松分析,并且可以证明设备校准频率是否具有合理性。
组织。 CalWeb提供了一种无缝的方式来简化标准操作程序。可以分配权限级别,这些级别将根据每个用户已完成的培训级别来指定访问权限。先进的分析和报告功能可将未完成的任务升级到适当的级别。简化的操作程序可提高全公司的效率,并减少了培训时间和成本。校准表格和分配状态以电子方式进行跟踪,并提供自动版本控制。
执行。使用CalWeb,可以轻松跟踪和维护整个组织的校准任务。可以设置自动报警,以便在校准到期时通知相关人员。可以直接从用户控制台生成和跟踪服务订单。校准和进行中状态更新的客户召回都可以在CalWeb中进行管理。自动提醒,校准周期管理和供应链采购功能使CalWeb客户能够为其客户提供无缝和一致的服务。实时查看服务状态和库存更新的能力可提高工厂效率并更加主动地进行风险管理。
分析。跟踪不正确和缺乏有效的分析可能会使整个组织面临风险。泰克公司的CalWeb提供了一个中央安全的文档存储库,实时电子邮件通知和高级系统报告,无论物理位置在哪里,都可提供公司范围内的可见性。对于审核,CalWeb可以帮助进行准备和审核本身。能够简单,快速地验证整个组织范围内的过程控制,可以减少法规,科学和业务风险。
泰克认识到医疗设备公司正在为人们的生活带来真正的改变。尽管任何行业的生产质量下降都可能造成财务损失,但我们了解到,在医疗保健领域,这甚至可能意味着生命危险。在测试和测量行业已有70多年的历史,没有人比泰克更了解校准。
“使他人的生活更轻松是您的工作。提供世界一流的资源,使您的生活更轻松,这是我们的职责。”这是泰克的口号,也是CalWeb所能提供的帮助。
关键字:泰克 CalWeb
引用地址:
泰克CalWeb管理软件助力医疗仪器设备的校准
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