准入门槛提高 海南医疗器械企业多家出局

　　1月21日下午，海南省食品药品监督管理局首次召开全省医疗器械监管工作会议，向全省医疗器械企业公布解读《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(以下简称《标准》)，加强医疗器械市场监管。

　　海南医疗器械市场有点乱

　　“海南医疗器械市场从业人员杂乱无章、质量意识差，只要是有些资金和人脉的都可以进入这个行业。”这是海南一名从事医疗器械行业12年的企业负责人如是说。

　　“据业内预测，未来10年至15年，将是我国医疗器械产业飞速发展的‘黄金时期’，但在发展机遇面前，海南省医疗器械形势面临众多的挑战。”海南省食品药品监督管理局副局长王丽珉表示，医疗器械和药品一样存在质量问题，但往往被忽视。

　　据介绍，目前海南医疗器械行业存在以下“断腿”：一是海南现有医疗器械生产经营企业绝大多数规模很小，管理水平偏低，防控风险能力不足。二是一些医疗器械生产经营企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，加剧了医疗器械安全风险隐患。三是海南由于监管人员缺位原因，长期重审批轻监督，造成目前市场的一些混乱，市场准入门槛偏低。

　　“要保障人民群众用械安全，促进医疗器械行业健康发展，加强监管迫在眉睫。”王丽珉说。

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　　整治海南不规范的医疗器械市场

　　“随着国际旅游岛的到来，海南要建设国际一流旅游胜地，对人民用械安全提出更加严格的要求。”王丽珉介绍说，海南目前的医疗器械市场混乱，其中原医疗器械经营企业检查验收标准要求不高，市场准入门槛过低是重要原因。

　　为此，2009年海南首次次大规模开展医疗器械专项整治。在整治中发现，擅自降低生产经营条件、擅自变更注册地址仓库地址等违法违规行为，在部分医疗器械生产经营企业中较为突出，成为专项整治工作重点打击的对象。

　　按规定，医疗器械的生产经营和药品一样必须持有相关许可证。目前，全省共有37家生产企业、370家经营企业纳入此次整治范围，通过整治行动，其中11家企业通过自查主动申请注销许可证，27家企业被公告注销，55家企业被要求整改并办理许可证变更手续。

　　新《标准》提高海南医械市场准入门槛

　　据省药监局医疗器械处处长吴成杰介绍，于2010年1月1日起实施的新《标准》有了新变化，一是对质量管理人、质量管理机构负责人资质要求提高。二是规定经营场所面积增加。企业经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区经营场所面积不得少于120平方米，其他地区经营面积不得少于 100平方米;经营5个类别(含)以上的，海口、三亚地区经营场所面积不得少于150平方米，其他地区经营面积不得少于120平方米，对仓库面积有新要求，经营需阴凉、冷藏储存的产品还需配备相应的阴凉库和冷藏设施。此外，在管理制度、质量方面增加了严格的要求。

　　据悉，新的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》于2010年1月份开始施行，省药监局要求2010年1月1日以后申请新开办的企业按照新标准进行检查验收;2010年1月1日之前取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械批发企业，必须自行主动对照新标准要求进行整改，在2010年7月1日前通过检查验收，逾期不通过验收的将受罚。

　　企业具体检查验收时间为2月1日至5月30日，6月1日至6月30日为企业最后整改时间，7月1日起所有企业开始执行新标准。各经营企业要根据时间安排，提前递交申请验收材料。