细看十三五规划中重点发展的医疗器械产品

   日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。

　　《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，与医疗器械相关的是后面三个，恰好占比一半。

　　具体到各个医械分领域，重点发展对象又分别如下：

　　一、医疗器械

　　1、医学影像设备。

　　重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端 CT设备，多模态融合分子影像设备 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影 X射线机（ DSA），高清电子内窥镜等。

　　提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头， X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。

　　2、体外诊断产品。

　　重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（ TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（ POCT）。

　　加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

　　3、治疗设备。

　　重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。

　　4、植入介入产品和医用材料。

　　重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

　　5、移动医疗产品。

　　开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。

　　开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。

   二、包装系统及给药装置

　　加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。

　　开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，满足制剂技术要求，提高患者依从性，保障用药安全，重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

　　三、制药设备

　　1、高端设备。

　　重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，柔性化无菌制剂生产线，连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特殊岗位的工业机器人等。

　　2、装备技术。

　　提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

　　发展系统化成套设备，提供整体解决方案。

　　加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。

　　扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

　　此外，《指南》还提出，“十三五”期间要在医疗器械领域落实以下主要任务：

　　1、增强产业创新能力

　　加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。建设医疗器械制造业创新中心。

　　规范医疗器械临床试验基地（ GCP基地）的建设和管理。

　　2、医械产品质量升级

　　实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。

　　推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

　　鼓励发展医疗器械知名品牌。

　　3、提升供应保障能力

　　鼓励企业在发展高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。

　　发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。

　　4、医疗器械自动化生产车间建设

　　支持建设 10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

   5、提高国际化发展水平

　　扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场。

　　6、拓展新领域发展新业态

　　推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。

　　支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。

　　大力发展医疗器械第三方维护保养服务，鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

　　7、完善价格、采购等政策

   规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。